Энэ дэлгэрэнгүй баримт бичиг юу вэ?
ДМХ нь бөөн материалыг АНУ-д нийлүүлэх шаардлагатай боловч FDA нь бүх үйлдвэрлэгчийг Д DMF-д оруулахыг шаарддаггүй. Гэсэн хэдий ч ДМХ-д агуулагдсан мэдээллийг Мөрдөн шинжилгээний шинэ эмийн хэрэглээ (ҮН), Шинэ эмийн хэрэглээ (NDA), товчилсон шинэ эмийн өргөдөл (ANDA), өөр нэг ДМХ, Экспортын өргөдөл, холбогдох баримт бичгийг дэмжихэд ашиглаж болно.
FDA нь ДМФ нь IND, NDA, ANDA буюу Экспортын өргөдөлд орлуулж чадахгүй гэжээ. "Энэ нь батлагдаагүй, эсвэл зөвшөөрөөгүй байна" гэж FDA-ийн үзэж байгаагаар. "ДМХ-ийн техникийн агуулга нь зөвхөн IND, NDA, ANDA, эсвэл Экспортын хэрэглээг хянахтай холбоотойгоор хянагдана."
ДМС-ийн олон тооны API үйлдвэрлэгчид нь чанар, зохицуулалтын байнгын, одоогийн үйлдвэрлэлийн сайн боловсруулалт (cGMP) шаардлагыг хангах чадварыг илүү найдвартай гэж үздэг.
ДМХ-г хянаж үзэхийн өмнө үйлдвэрлэгч DMF-ийн лавлах материалыг тусгана. Бүхий л DMF-ыг FDA-аар хянадаггүй бөгөөд бүтээгдэхүүний DMF-ийг эзэмших нь тухайн үйлдвэрлэгч тухайн бүтээгдэхүүнийг үйлдвэрлэх эсвэл Америкийн Нэгдсэн Улсад нийлүүлэх боломжтой эсэхийг баталгаажуулахгүй.
Өнгөрсөн хугацаанд ДМХ-г гаргаснаар АНУ-ын зах зээл болон бусад зохицуулалттай зах зээлд борлуулах гэж оролдоход бага зэрэг итгэдэг компаниудад итгэх итгэлийг олж авах арга зам болжээ.
Гэсэн хэдий ч ДМХ-үүд зөвхөн ANDA буюу NDA-ийг тэдгээрийг дурдах үед хянадаг тул DMF эзэмшигч нь Д DMF-ийг хууль ёсны гэж үзсэн байсан ч DMF-ийн тодорхойлолт нь эргэлзээтэй байна. АНУ-д үйлчлүүлэгчгүйгээр ДОХ-ыг нэвтрүүлэхгүй байх нь элбэг тохиолддог тул сүүлийн үеийн DMF нь хуучин DMF-ээс илүү үйлдвэрлэх эрмэлзэл юм.
ДМС-ийн таван төрөл
I хэлбэр: Үйлдвэрлэлийн газар, байгууламж, үйл ажиллагааны дүрэм журам, мансууруулах бодисын талаархи тусгайлсан бус ажилтан. I хэлбэрийн Д DMF-г FDA-ээр хүлээн зөвшөөрөхгүй, гэхдээ хуучин файлууд дээр үлддэг.
II төрөл: Эмийн бэлдмэл, бодисын дамжлага, бэлдмэлийн бэлдмэл, эсвэл эм бэлдмэлийн бүтээгдэхүүн. Хамгийн түгээмэл Type II DMF нь өөр компанид зориулж гэрээний дагуу үйлдвэрлэсэн тунгийн эмийг хамарч болно.
III төрөл: Үйлдвэрлэлд хэрэглэгддэг PVC давирхайнд шил сав, таглаагаас ДМХ эсвэл бусад ХШҮ-ний баримт бичигт хамрагдах ёстой.
Төрөл IV: Нийлмэл, өнгө, амт, мөн чанар, материал ДМХ. Үзэгчид нь эмийн нунтаг холбоход хэрэглэдэг цардуул, целлюлоз зэрэг химийн идэвхгүй бодис юм. Бусад жишээнд хүүхдийн эм, согтууруулах ундааны спирт гэх мэт амт оруулагчид орно.
V төрөл: FDA хүлээн зөвшөөрсөн бусад төрлийн мэдээллүүдийг оруулаагүй.
FDA нь ДМХ-үүдийг хянаж үзсэн үедээ одоогийнхтой адил байхыг шаарддаг. ДМХ-д хамаарах FDA-ийн зохицуулалтууд: "Эмийн мастер файлд мэдээлэл нэмэх, өөрчлөх, устгах (энэ хэсгийн (d) хэсгийн (d) хэсгийн дагуу шаардагдах жагсаалтыг оруулаад хоёр хувь үйлдэж, эмийн мастер файлын нөлөөлөлд өртсөн лавлах дугаар, хэмжээ, хуудасны дугаар. "
FDA нь DMF-ууд одоогийн байгаа эсэхийг баталгаажуулдаг. Хэрэв компани жилийн тайланг гурван жилийн дотор ирүүлээгүй бол ДМХ эзэмшигчид "Хугацаа хэтэрсэн мэдэгдэл захидал" илгээдэг. Эзэмшигч нь жилийн тайлангаа ирүүлж, хариу өгөх 90 хоногтой. Хэрэв тэд хариу өгөхгүй бол тэдний DMF хаагдаж болно.
FDA-ийн эмийн зааврыг өөрийн вэбсайтаас олж болно.