Мансууруулах бодисын идэвхтэй бүрэлдэхүүн бол API нь эмийн нөлөөллийг үүсгэдэг
API-г үйлдвэрлэхдээ уламжлалт аргаар эмийн компаниуд өөрсдөө эх орондоо өөрсдөө хийдэг. Гэвч сүүлийн жилүүдэд олон корпорациуд зардлаа бууруулахын тулд хилийн чанадад үйлдвэрлэл явуулахыг хүссэн.
Энэ нь эдгээр эмүүд хэрхэн зохицуулагддаг талаар нэлээд өөрчлөлт авчирсан бөгөөд илүү нарийн удирдамж, хяналт шалгалтыг бий болгосон.
Эмчилгээний бүрэлдэхүүн хэсгүүд
Бүх мансууруулах бодисууд нь үндсэн хоёр бүрэлдэхүүн хэсгээс бүрдэнэ. Үүнд: API нь гол найрлага, эмчилгээний бодис юм. Онцлог нь лактоз эсвэл ашигт малтмал газрын тос зэрэг химийн идэвхгүй бодис юм.
Жишээ нь, хэрэв толгой өвдөх юм бол ацетаминофен нь идэвхитэй бодис юм. Гель-капсул дахь шингэн эсвэл эмийн ихэнх хэсэг нь органик бодис юм.
API-ийн хүч чадал
Үйлдвэрүүд нь мансууруулах бодис бүрт API-ыг хэр хүчтэй байгааг тодорхойлохын тулд тодорхой стандартыг ашигладаг. Гэсэн хэдий ч, энэ стандарт нь нэг брэндээс нөгөөдөө харилцан адилгүй байж болно. Нэг брэндийн нэг тестийг ашиглаж болно. Бүх тохиолдолд үйлдвэрлэгч нь бодит амьдралын өвчтөнд бүтээгдэхүүний эрчмийг нотлохын тулд лабораторийн нөхцлийг нотлохын тулд FDA-д шаардлагатай байдаг.
Шилдэг API үйлдвэрлэгчид
API-ийн тэргүүлэгч үйлдвэрлэгч TEVA Pharmaceuticals . 300 гаруй API бүтээгдэхүүнтэй бөгөөд тэдгээр нь салбарын хамгийн том багцтай. Өөр нэг тэргүүлэх үйлдвэрлэгч бол өнөөгийн байдлаар ашиглагдаж буй 60 API-уудтай доктор Редди юм.
API-г хаана хийдэг вэ?
Олон эмийн үйлдвэрүүд АНУ, Англи улсад байрладаг хэдий ч ихэнх API үйлдвэрлэгчид гадаадад байдаг.
Хамгийн том нь Ази, ялангуяа Энэтхэг, Хятадад байрладаг. Илүү олон компаниуд өндөр үнэтэй тоног төхөөрөмж, ажилчид, дэд бүтцийн зардлыг багасгахын тулд Др. Редди шиг API үйлдвэрлэгчид рүү аутсорсинг хийж байна.
Ялангуяа, AstraZeneca Pharmaceuticals нь АНУ-д хэд хэдэн үйлдвэрлэлийн төв ажиллуулдаг байсан. Одоо API-ийн зөвхөн 15 хувь нь АНУ-д үйлдвэрлэгдэж байгаа бөгөөд энэ нь бага хувийг хувьчлах, гадаадад гаргах бүх төрлийн бүтээгдэхүүнийг аутсорсинг болгохоор төлөвлөж байна.
Журам
API-ийн чанар нь эмийн аюулгүй байдал, үр нөлөөтэй байдалд ихээхэн нөлөө үзүүлдэг. Үйлдвэрлэсэн буюу эвдэгдсэн API-ууд нь өвчин, бүр үхэл гэх мэт ноцтой асуудалтай холбоотой юм.
Аутсорсинг хийх тохиолдолд, API нь тухайн улсаас тээвэрлэж буй хатуу хяналт, зохицуулалттай байдаг. Жишээлбэл, гадаадад үйлдвэрлэсэн API үйлдвэрүүд АНУ-ын Хүнс ба Эмийн Захиргааны хяналт шалгалтаар явж байна.
API-ыг бий болгосноор эмийн үйлдвэрлэл хурдацтай өөрчлөгдөж байна. Компани капсул барихын тулд API-ийг бий болгохоос эхлээд мансууруулах бодис үйлдвэрлэх үйл явцын алхам бүрийг зохицуулдаггүй. Зардал бууруулах, ашгаа нэмэгдүүлэхийн тулд компаниуд Азийн орнуудад байдаг гадаадын үйлдвэрлэгчдээс API бэлтгэх ажлыг аутсорсинг хийж эхэлсэн.
Хэдийгээр энэ нь тэдний доод талд тусалсан боловч гадаадад үйлдвэрлэсэн эдгээр API-ийн чанарыг үргэлжлүүлэн анхаарч үздэг.
Хариуд нь, FDA зэрэг өвчтөний аюулгүй байдлыг хариуцдаг удирдах байгууллага нь эмийн чанарыг баталгаажуулах, согогоос сэргийлэхийн тулд хүчтэй шинжилгээ хийлгэсэн. Эдгээр стандартуудын аль нэгийг зөрчсөн тохиолдолд эдгээр үйлдвэрлэгчдийн цаана эмийн компаниудын торгууль эсвэл маш үнэтэй сануулгыг бий болгож болно.