FDA нь биосимилазыг батлах шинэ процессыг эхлүүлсэн
Биологич гэж юу вэ?
Ихэнх биологи нь хорт хавдар, Альцгеймерын өвчин, олон төрлийн склероз, ХДХВ / ДОХ болон бусад хүнд өвчний эмчилгээнд хэрэглэдэг молекулууд юм.
Биологийн үнэ үнийн индекс ба Инновацийн тухай хууль
Биоциметрийн батламж нь зардлыг хэмнэхэд тусална. Биологийн эмийг эмчлэх нь өвчтөн болон даатгалын компаниудад жилд 100,000 доллараас 300,000 долларыг зарцуулах боломжтой. Эм үйлдвэрлэлийн Ерөнхий Ассоциаци (GPhA) нь хэд хэдэн судалгаагаар нотлогдож байгаа бөгөөд био металд зах зээлд нэвтэрч орох нь 10 жилийн хугацаанд 42 тэрбум доллар хэмнэж, 108 тэрбум доллар хэмнэх боломжтой гэж үзэж байна.
Ерөнхийлөгч Обама 2010 онд Өвчтөнг хамгаалах, үнэ цэнэтэй арчилгааны тухай хуулинд гарын үсэг зурж, биосимлазаар батлуулах товчилсон замыг энэхүү хууль тогтоомжийн нэг хэсэг болгон батлав. Биологийн үнэ үнийн индекс ба Инновацийн хууль (BPCIA) -ын дагуу биологийн бүтээгдэхүүнийг аль хэдийн батлагдсан биологийн эмтэй маш төстэй байгааг харуулсан тохиолдолд биологийн бүтээгдэхүүнийг биосимал байдлаар тодорхойлж болно.
Biosimilar бүтээгдэхүүн нь анхны бүтээгдэхүүнийг түргэн хугацаанд тогтоосон хугацаанд батлагдсан үр дүнтэй, найдвартай түвшинтэй байх ёстой; Идэвхгүй найрлага эсвэл бүрдэл хэсгүүдэд зөвшөөрөгдөх цорын ганц зөрүү байдаг.
Эхний биосимилари батлагдсан
FDA 2015 оны 3-р сард АНУ-д анхны биосимили бүтээгдэхүүнийг батлав: Zarxio. Zarxio нь өвчтөнийг эмчлэхэд зориулагдсан эмийн Neopogen-тай адил байсан юм.
- Myelosuppressive хими эмчилгээ хийлгэсэн хавдрын улмаас
- Гялтангийн миелоид лейкеми нь инсулин буюу нэгтгэх хими эмчилгээ хийлгэсэн
- Ясны чөмөг шилжүүлэн суулгуулж буй хавдар
- Автозамын захын цусны анагаахын эсийн цуглуулга, эмчилгээ хийдэг
- Архаг нейтропени нь хүндэрсэн.
Үйлдвэрлэлийн нөлөөлөл
Биосималарын бүтээгдэхүүнүүд нь АНУ, Европт эмийн үйлдвэрлэлд ихээхэн нөлөөтэй гэж сэжиглэгдэж байна. Биоциметрийн хурдасгуурыг бататгах, зах зээлд хурдан нэвтрүүлэх зэргээр өрсөлдөөн нэмэгдэж байгаатай холбоотойгоор зах зээлийн нөхцөл байдал дасан зохицохын тулд хөгжих ёстой. Зөвхөн өвчтөнд илүү их эмчилгээ хийх боломж олгодог төдийгүй анхны эмчилгээ хийлгэхээс хамаагүй бага зардлаар ноцтой эмгэгийг эмчлэхэд шаардлагатай эм авах чадвартай байх болно. Биосимлазууд илүү өргөн хүрээг хамрах бол хэрэглэгчид үр дүнтэй, найдвартай, найдвартай байдлыг анхны эмээр бууруулсан үнээр авч болно.
FDA-ийн биоимиазад хурдасгах хугацааг баталсан нь үйлдвэрлэлийн өөрчлөлт, эмийн компаниудын ашгийн төлөө их хэмжээгээр буурах боломжтойг харуулж байна. Энэ нь ердийн бизнесийг эрчимтэй хөгжүүлэхийн тулд генерик, биосимилиар мэргэшсэн байгууллагуудын хувьд боломж юм.
Коерер, Тева, Сандоз гэх мэт компаниуд ирэх арван жилд олон тооны биосимал бүтээгдэхүүнийг зах зээлд гаргахад маш их хэмжээний өсөлтийг харуулж байна.
Энэ нь энэ тэрбум долларын салбарт анхаарлаа төвлөрүүлэх хэвээр байх болно.