FDA-ийн хамгийн бага стандарт
Тэр жил Нью-Йоркийн Winthrop Chemical Company-ийн FDA-ийн түүхч Жон П.Свенсн бохирдсон шахмалыг зарж эхэлсэн бөгөөд хэдэн зуун гэмтэл, үхэлд хүргэсэн юм.
Winthrop-ийн FDA-ийн мөрдөн байцаалт нь барилга байгууламжид ихээхэн дутагдалтай байгааг илрүүлсэн ба бохирдсон бүтээгдэхүүнийг буцаахад компаний хүндрэлийг илрүүлсэн. Дэлхийн Эрїїл Мэндийн Байгууллага (ДЭМБ) нь 1967 онд мансууруулах бодис їйлдвэрлэх, чанарын хяналтын їйлдвэрлэлийн сайн їйлдвэрлэлийн практикийг боловсруулж, дараа нь Дэлхийн Эрїїл мэндийн Хориндугаар чуулган хїлээн зєвшєєрсєн.
Америкийн Нэгдсэн Улс дахь үйлдвэрлэлийн өнөөгийн сайн туршлага
АНУ-д одоогийн үйлдвэрлэлийн сайн туршлагууд буюу cGMPs нь FDA-ийн дүрэм журам, агентлагийн бодлогод тусгагдсан албан ёсны дүрэм журам бөгөөд үйлдвэрлэлийн процесс, байгууламжийн төлөвлөлт, хяналт, хяналттай холбоотой юм. "Одоогийн" нэмэлт нь дүрэм журамтай нийцүүлэхийн тулд одоогийн технологи, системийг ашиглах ёстой гэдгийг үйлдвэрлэгчид сануулж байна.
FDA нь эмийн бүтээгдэхүүний шинж чанар, хүч чадал, чанар, цэвэршилтийг баталгаажуулахын тулд эдгээр зохицуулалтыг дагаж эмийн үйлдвэрлэгчид шаарддаг.
Зарим эмийн үйлдвэрлэгчид нь чанарын болон эрсдлийн менежментийн системийг бий болгосон бөгөөд энэ нь хамгийн доод цэгтээ хүрч үйлчилдэг стандартууд юм.
КРМЦ-тэй нийцэж байгаа нь үйлдвэрлэгчид чанарын удирдлагын системийг бий болгох, өндөр чанартай түүхий эдийг олж авах, үйл ажиллагааны журмыг тогтоох, бүтээгдэхүүний чанарын асуудлуудыг илрүүлэх, мөрдөх, найдвартай сорилтын лабораториудыг бий болгохыг шаарддаг.
FDA нь cGMPs-тай нийцсэн эмийн үйлдвэрлэлийн тоног төхөөрөмжийг хянах эрх бүхий байгууллагатай байдаг.
Эмийн үйлдвэрлэлийн байгууламжийн FDA хяналт нь байгууламжийг мерден байцаах газрын журмуудтай нийцэж байгаа эсэхийг унэлэх болно. Хяналт шалгалт нь олон нийтэд эсвэл аж үйлдвэрээс гарсан сөрөг үйл явдлын тайланг санамсаргүй байдлаар эсвэл байж болно.
Хэрэв үйлдвэрлэгч нь cGMP журамд нийцэхгүй бол Үйлдвэрлэгч байна
Хэрэв FDA-ийн шалгалтыг хийсний дараа үйлдвэрлэгч нь cGMP журамд нийцэхгүй байгаа бол FDA нь 483 маягтыг бөглөх ёстой бөгөөд шаардлагатай бол засч залруулах арга хэмжээний талаар тайлбар хийх ёстой. "Энэхүү эмийн компанид энэхүү албан ёсны систем нь зохистой хэрэгжиж байгаа тохиолдолд бохирдлын, холилдолт, гажуудал, алдаа, алдаа зэргээс сэргийлэхэд тусалдаг.
Мансууруулах бодисын хууль тогтоомжийг дагаж мөрдөхөд дэмжлэг үзүүлэх cGMP журам, удирдамжийн баримт бичиг болон бусад нөөцийг FDA-ийн вэбсайтад хандаж болох бөгөөд FDA-ийн жижиг бизнесийн төлөөлөгчид, Дүүргийн харьяа, Эмийн үнэлгээ ба Судалгааны төвөөс , Үйлдвэрлэл ба Бүтээгдэхүүний Чанар. Удирдамжийн баримт бичгүүдэд шинэчлэгдсэн дүрэм журмууд, өөрчлөлтүүдийг Холбооны бүртгэлд хэвлэн нийтэлж байна.
Компани cGMP зөрчигдөж зөрчигдсөн тохиолдолд
FDA нь мансууруулах бодисын аюулгүй байдлыг хангах үед компанийг эргүүлэн татахыг компаниас шаардах эрхгүй байдаг боловч компаниуд сайн дураараа эсвэл FDA-ийн хүсэлтээр эргэн санах болно. Хэрэв компани мансууруулах бодисыг буцаахыг хүлээн зөвшөөрөхгүй бол FDA нь мансууруулах бодисын талаархи олон нийтийн анхааруулга өгч, мансууруулах бодисыг хурааж, тэдгээрийг зах зээлээс гаргах боломжтой болно. FDA-ийн үзэж байгаагаар, "Эм нь гэмтэлтэй биш ч гэсэн FDA нь cGMP-ийн зөрчлийг арилгахын тулд шүүх дээр хураан авах буюу шүүхийн шийдвэрийг гаргаж болно."
Олон улсын сайн үйлдвэрлэлийн практикийн нөөц баялаг
- Канадын эрүүл мэнд: Үйлдвэрлэлийн шилдэг туршлага
- Европын комисс: GMP-ийн удирдамж
- Дэлхийн эрүүл мэндийн байгууллага: ДЭМБ-ын үйлдвэрлэлийн зохистой дадал
- Эмийн болон эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүний зохицуулах агентлаг (MHRA-UK): Үйлдвэрлэлийн сайн практик
Үйл явц ба сургалтын жишээнүүд нь cGMP-ийн шаардлагад нийцсэн байна
- Тоног төхөөрөмжийн засвар, шалгалт тохируулга, баталгаажуулалт
- Байшингийн нөхцөл байдал
- Ажилчдын мэргэжил, сургалт
- Үйл явцын найдвартай байдал ба давтагдал
- Тестийн баталгаажуулалт
- Гомдол барагдуулах