Эмийн энэ эмийг ойлгох
Biobetter гэдэг нэр томьёо нь одоо байгаа биофармакалитай ижил ангилалд багтдаг рекомбинант уургийн мансууруулах бодисыг хэлдэг боловч ижил биш юм. Энэ нь эх оронд нь сайжирсан. Биобикс нь одоо байгаа, батлагдсан биологийн аргыг амжилтанд хүргэх боловч биологийн шинж чанарыг шинээр ангилахаас илүү арилжааны эрсдэл багатай гэж үздэг.
Биобэлдмэлүүд бол шинэ эм биш, тэдгээр нь ерөнхий эм биш юм.
Олон биотимераз биотехнологийн эмийн ерөнхий хувилбаруудыг авч үздэг ч биологийн эмийг үүсгэх боломжгүй юм. Учир нь биофарям бол амьтан, бактери гэх мэт амьд организмд гардаг бөгөөд яг хуулбарлаж болохгүй.
Конгресс АНУ-ын Хүнс, мансууруулах бодисын захиргаа (FDA) -ийг зөвшөөрсөн зөвшөөрөлтэй замыг биосимилар үүсгэхийг зөвшөөрч байгаа боловч энэ үйл явц нь олон асуудлыг шийдвэрлэхэд чиглэсэн нарийн төвөгтэй тул зам нь дуусаагүй байна.
Боловсруулах үйл явцыг хүлээхээсээ өмнө мансууруулах бодис үйлдвэрлэгчдийн зарим нь биобэлдрийн хөгжилд хөрөнгө оруулах сонирхолтой байдаг.
Biobimeter-ийг хөгжүүлэхийн тулд биосималилтын хөгжлийг сайжруулах давуу талууд
Эхний үеийн биологийн шинжилгээ - инсулин болон хүний өсөлтийн дааврын эрт үеийн дахинбомбоант хэлбэрүүд нь ерөнхийдөө яаралтай сулардаг эм юм. Биоботыг уураг, глико-инженер ашиглан боловсруулж байгаа бөгөөд энэ нь дархлааны бодисын эрсдлийг бууруулж, мансууруулах бодисыг аюулгүй болгож, илүү үр дүнтэй болгодог.
Biobetter нь анхны биологийн нэгэн адил зорилтот түвшинтэй боловч зорилтод нөлөөлөл нь урт хугацаанд үргэлжилнэ.
Biobetter бол шинэ эмийн бэлдмэл учраас АНУ-ын болон бусад зах зээлд 12 жилийн зах зээлийн хамгаалалтыг эдлэх болно. Үүнээс гадна биобэлдмэлүүд нь R ба D-ийн өртөг багатай байдаг.
Эхний үеийн биологийн олонхи нь патентаар явж, биосимилараас өрсөлдөх болно.
Биобикс өрсөлдөхүйц байх болно.
Компаниудыг хөгжүүлэх биобатууд
Ново Нордиск, Мерк & Ко, Роше Групп, Биоге Идек, Амен, Sanofi-Aventis, Eli Lilly, болон GlaxoSmithKline нар биобеттерийн эмийг хөгжүүлэх сонирхолтой байгаа. Зарим нь жижиг, шинэлэг биофарямтай компаниудыг шугам хоолойгоор хангаж байдаг.
Жишээ нь, Британий фарма AstraZeneca biobechter R & D дээр анхаарлаа төвлөрүүлэх биотехнологийг MedImmune худалдан авсан.
EPO, G-CSF зэрэг био цахлай уураг зэрэг сайжруулсан био-уургийн боловсруулалтыг хөгжүүлэхэд анхаарч байгаа нь 2011 оны 12-р сарын сүүлээр зарласан Edmonton, Alberta, компаний Compass Biotechnologies Inc.
Compass мөн Английн Кембрижийн Аргорор ХХК-ийн "CHO" эсийн үйлдвэрт рекомбинант уураг биосимилазыг үйлдвэрлэх, мөн Английн Кембрижийн Arecor ХХК-тай хамтран "CHO" эсүүдийг арилжааны гепатит В вакцин.
"Frost & Sullivan" судалгааны шинжээч К.Сорривас Сашидхар "Biobetters нь биофарямба компанид болон КНР-ийн дараагийн том боломж юм.
Зах зээлд оролцогчид эдгээр компаниудтай хамтран ажиллахын тулд биологийн шинэчлэлийн хувилбаруудыг боловсруулахын тулд ажиллах болно. Инноваци, туршлагатай сайн мэддэг байгууллага нь биобэлдмэлийг амжилтанд хүргэх хамгийн сайн байр суурьтай байдаг. "
Биобиор хөгжүүлэхэд судлаач судлаачдад тулгардаг хамгийн том сорилтууд нь үүсгэгч молекултай ижил төстэй байдлыг бий болгож, компанийн өгөгдлийн гарал үүслийг олж авах явдал юм.
Мөн түүнчлэн: биоператорууд
Жишээ нь
Германы биотехнологийн комплекс Glycotope нь Roche-ийн асар том амжилттай эмийн эмийн Herceptin (trastuzumab) хэмээх biobetter-ийн эмч TrasGEX-ийг хөгжүүлж байна. TrasGEX нь HER2-ийн рецепторийг тодорхойлдог ба энэ нь HER2-эерэг хөхний, гэдэсний хорт хавдар зэрэг зарим хорт хавдраар илэрдэг.