Ус дамжуулах хоолойд байгаа эмийн байдал нь худалдаалах болон / эсвэл нийтийн хэрэглээний батлагдахаас өмнө (эсвэл дамжин өнгөрөх ёстой) эмнэлзүйн туршилтуудыг хэлнэ.
Ус дамжуулах хоолойн ерөнхий байдал нь компаниас гаргасан өвөрмөц бүтээгдэхүүн, үйл явцын бүлэг юмуу эсвэл компанийн боловсруулсан юм.
Ус дамжуулах хоолойн эм
Эмнэлзүйн туршилт хийгдсэн ба АНУ-ын Хүнс, эмийн сангийн (FDA) зөвшөөрлийн шийдвэрийг хүлээж байгаа эм нь "шугам хоолойд" байна гэжээ. Янз бүрийн үе шатанд хэд хэдэн эмтэй компани нь дамжуулах хоолойд олон бүтээгдэхүүн байдаг. Үүний нэгэн адил, хоолойд байгаа бүтээгдэхүүн нь биднийг ирээдүйд, магадгүй илүү магадлалтайгаар ашиглах боломжтой гэж үздэг.
Эмнэл зүйн туршилт
Эмнэлзүйн судалгаагаар хүний сайн дурынхныг (мөн оролцогчид гэж нэрлэдэг) судалгаа хийж, анагаах ухааны мэдлэгийг нэмэгдүүлэх зорилготой судалгаа юм. Эмнэлзүйн судалгаанд хоѐр төрөл байдаг: эмнэлзүйн туршилтууд (мөн түүнчлэн интервенци гэж нэрлэдэг) болон ажиглалт судалгаанууд байдаг. Клиникийн судалгаа нь эмнэлэг, их дээд сургууль, эмч нарын газар, олон нийтийн эмнэлэг зэрэг олон газарт явагддаг.
Байршил нь судалгааг хэн явуулж байгаагаас хамаарна.
Клиникийн туршилтуудыг үе шаттайгаар зохион байгуулдаг хэд хэдэн үе шатанд явуулдаг. Үе шат тус бүр нь судалгааны тусдаа асуултанд хариулахад зориулагдсан болно. Та clinicaltrials.gov дээр клиник туршилтыг хайж болно. ClinicalTrials.gov нь 50 улсын болон 193 улс орны байршилтай холбоотой олон судалгааг гаргадаг.
- 1-р үе: Судлаачид анх удаа бага хэмжээний эмийн эмчилгээ, эмчилгээ хийлгэж, түүний аюулгүй байдлыг үнэлэх, аюулгүй тунгаар тодорхойлох, гаж нөлөө илрүүлэх.
- II үе шат: Мансууруулах бодис, эмчилгээ нь илүү олон бүлэг хүмүүст үр дүнтэй, аюулгүй байдлыг нь үнэлэх боломжийг олгодог.
- Гуравдугаар үе шат: Үр дүнг баталгаажуулах, гаж нөлөөг хянах, түгээмэл хэрэглэгддэг эмчилгээнд харьцуулах, мансууруулах бодис эсвэл эмчилгээг найдвартай ашиглах боломжтой мэдээллийг цуглуулах том хэмжээний бүлгийн хүмүүст мансууруулах эмчилгээ буюу эмчилгээг өгдөг.
- Үе шат IV: Мансууруулах бодис, эмчилгээ нь төрөл бүрийн популяцид үзүүлэх эмийн нөлөө, удаан хугацааны хэрэглээнээс хамааралтай аливаа гаж нөлөөний талаарх мэдээллийг цуглуулах зорилгоор хийгддэг.
Дамжуулах хоолойн зорилго
Эмнэлзүйн туршилтын өөр өөр үе шатанд хүрэх, дамжуулах хоолой барих гэх мэт зорилтууд нь эмийн компаниуд болон хөрөнгө оруулалтын корпорациудын тогтоосон мөчлөгүүдийн нэг юм. Жишээ нь, Genentech эмийн янз бүрийн салбаруудаас дархлааны эсрэг дархлаанаас олон тооны эм бэлдмэлүүдийг жагсаажээ.
Биотехнологийн компаниудын хөрөнгө оруулалтын чадавхийг үнэлэх чухал хүчин зүйл бол ирээдүйд гарч буй бүтээгдэхүүнийг дамжуулах хоолой юм. Тиймээс компанийн дамжуулах шугамын зах зээлийн шинжээчдийн тайлан нь хөрөнгө оруулалтын чухал хэрэгсэл юм.
Гэсэн хэдий ч хоолойн эмийн эмчилгээ бүрийн үр дүн нь эмнэлзүйн туршилтуудаар дамжуулан түүний ахиц дэвшил, эцсийн эцэст батламж юм. Компаний дамжуулах хоолойг үнэлэхэд эм бүр нь эдгээр сорилтуудаар дамжин нэмэгддэг жигнэсэн үнэ.