Заримдаа тодорхой эмийн эмнэлзүйн туршилт хийх үед тухайн эмэнд тохирсон, эсвэл тун хамааралгүй, гэхдээ тэдгээр нь одоогийн мэдээлэлтэй нийцэхгүй байгаа тул гэнэтийн гаж нөлөө үзүүлж болно. СУНГА тайлагнах нь эмийн шинжилгээ эсвэл клиник аргаар эмнэлзүйн туршилт хийхэд чухал ач холбогдолтой бөгөөд энэ нэр томьёоны хэрэглээний жишээг дор үзүүлэв:
" Эмнэлзүйн туршилт нь ноцтой хурцадмал байсны улмаас шинэ мансууруулах бодисын мөрдөн байцаагчид нь SUSAR файлыг бөглөх ёстой байсан."
С.
СКАР эмнэлзүйн туршилт эсвэл клиникийн тусламж үйлчилгээний үед тохиолдож болох ба тайлагнах байгууллага тус бүрээр тогтоосон дүрэм журмаас хамааран улс орон эсвэл бүс нутаг бүрт харилцан адилгүй байна.
Европын Холбоо. Европын Холбооны эмнэлзүйн судлаачдад зориулж SUSAR-ийн тухай мэдээлэх шаардлагатай. Тайланг 15 хоногийн дотор (үндэсний хэмжээнд эрх бүхий байгууллагад (үхэл эсвэл амь насанд заналхийлэх тохиолдолд) 7 хоногийн дотор мэдэгдэнэ.
АНУ. АНУ-д эмнэлзүйн туршилтуудын үед сөрөг үйл явдлыг мэдээлэх нь заавал байх ёстой боловч клиникийн тусламж үйлчилгээнд сайн дураар явагддаг. АНУ-ын FDA нь AERS (Сөрөг үйл явдлын тайлагнах систем) -ээр дамжин Ноцтой Сөрөг Үйл явдал (SAEs) -ийг тайлагнах системтэй байдаг. Тайлагнах үйл явц болон үнэлгээний явцад сөрөг үйл явдал гэнэт гарсан тохиолдолд шийдэгдэнэ. FDA-ийн зохицуулалтууд нь ноцтой, гэнэтийн зүйл биш аль ч урвалын талаар 15 хоногийн дотор тайлагнахыг шаарддаг.
Канад. Канад улсад клиник туршилтыг ивээн тэтгэгчид нь САКА-ыг Эрүүл мэнд Канадад мэдээлэх шаардлагатай байдаг. Клиникийн туршилтыг ивээн тэтгэгчид нь мөн Канадын Эрүүл мэнд Канадын Эрүүл мэнд Канадад үхсэн буюу амь насанд заналхийлэх тохиолдол гарснаас хойш 15 хоногийн дотор тайлагнах ёстой бөгөөд энэ нь Канад улсад эмнэлзүйн туршилтанд байдаг.
Канадын Эрүүл Мэндийн Байгууллагаас СННА-д мэдээлэхдээ 8 хоногийн дотор эрүүл мэнд Канадад мэдээлж байх ёстой.
Харилцан уялдаа холбоо муу байна
Сумын зохицуулалтын дүрэм журамд олон улсын ялгаа, зохицуулах агентлагуудад тайлагнах дүрэм журмын олон улсын ялгаа нь сонирхогч талууд, зохицуулагч нарт өгч буй мэдээллийн хэмжээг өөр өөр бүс нутагт өөр өөрөөр хүлээж байгаа тул ямар хугацаанд хэрэгжиж байна.
Улс хоорондын уялдаагүй байдал нь Олон улсын Бага хурлын илтгэл (ICH) -аас дор хаяж арван жилийн хугацаанд үнэлэгдсэн байна.
ICH-ийн хэрэглэдэг "гаж нєлєє" гэдэг тодорхойлолт нь "эмчилгээний бїтээгдэхїїнийг удирддаг євчтєн болон эмнэлзїйн мєрдєн байцаалтын аливаа эмгэг биш бєгєєд энэ эмчилгээнд учир шалтгааны холбоо їїсгэх шаардлагагїй "
Сөрөг урвал нь мансууруулах бодисын идэвхитэй бодисын эсрэг хариу үйлдэл байж болох ба дараахь үйл явдал нь ЕХ-ны дагуу "ноцтой"
- Үхэл
- Нэн даруй арга хэмжээ авахыг шаарддаг амь насанд аюултай үйл явдал
- Эмнэлэгт хэвтэх буюу одоо байгаа хэвтэн эмчлүүлэх хугацааг уртасгана
- Тогтвортой, ихээхэн дутагдалтай буюу хөгжлийн бэрхшээлийн улмаас үүссэн үйл явдал
- Төрөлхийн гажиг, төрөлхийн гажиг
- Дээр дурдсан болон / эсвэл байнгын үнэ цэнийн бууралт, хохирлыг урьдчилан сэргийлэхийн тулд хөндлөнгийн оролцоог шаардсан хэрэг явдал
Олон нийтийн болон олон улсын эмийн үйлдвэрлэгчид хоёулаа СННМ-ыг тайлагнах илүү үр дүнтэй аргад (олон улсын эмийн үйлдвэрлэгчдэд зориулсан үйл ажиллагаа, ёс зүйн шалтгаантай байх) хоёулаа сонирхолтой байдаг ч аргуудын ялгааг тэгшитгэх арга зам байдаг болон тайлагнахад хүндрэл учруулж буй нөөцүүд.